衛達製藥「胃達舒膜衣錠（Weidos Ranitidine）」腸胃治療藥物回收公告（2019.10）

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於民國108年10月18日發布「回收分級二級」的藥物回收公告，關於「衛達化學製藥股份有限公司」所販售「胃達舒膜衣錠 150、300 公絲（WEIDOS F.C. TABLET 150MG 300MG “WEIDAR” RANITIDINE）」腸胃用藥品，經原廠說明該案內批號藥品使用之原料藥含有不符限量之 NDMA，評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥物基本資料：

• 藥品／產品名稱：
  1. “衛達”胃達舒膜衣錠 300 公絲（雷尼得定） WEIDOS F.C. TABLET 300MG “WEIDAR” (RANITIDINE)；
  2. “衛達”胃達舒膜衣錠 150 公絲（雷尼得定） WEIDOS F.C. TABLETS 150MG “WEIDAR” (RANITIDINE)。
• 藥物適應症：良性胃潰瘍、十二指腸潰瘍、回流食道炎、邊緣性之消化性潰瘍、高濃度胃酸分泌症候群。。
• 主成分： RANITIDINE HCL。
• 藥品許可證字號：
  1. 衛署藥製字第037991號
  2. 衛署藥製字第039217號。
• 許可證持有者：衛達化學製藥股份有限公司。
• 藥品參考照：

藥品回收相關資訊：

• 回收分級^[1]：二。
• 回收文號：民國108年10月18日 FDA 藥字第1086814728號（食藥署藥品組）。
• 發文日期：2019年10月25日。
• 發布日期：2019年10月18日。
• 問題批號：
  1. 711010、711110、814001、814101、807004、807104、810006、810106、817008、817108 等 10 批。
  2. 605012、605112、728002、728102、715004、715104、711008、711108、722012、722112、815002、815102、816005、816105、829006、810008、810108 等 17 批。
• 回收原因：廠商主動通報，案內批號製劑所使用之原料藥，其 NDMA 含量不符限量，故自主下架回收。。

延伸閱讀／附錄：

1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法。
2. 藥品回收：安保胃膜衣錠（APO-RANITIDINE）腸胃用藥（2019.09）