藥品回收:安保胃膜衣錠(APO-RANITIDINE)腸胃用藥(2019.09)

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中華民國衛生福利部食品藥物管理署於108年09月27日發出「回收分級二級」的藥品回收公告,關於「鴻汶醫藥實業有限公司」所販售「安保胃膜衣錠 150 公絲(APO-RANITIDINE 150MG F.C. TABLETS)」腸胃藥物,經原廠說明該案內批號藥品使用之原料藥含有可能致癌之不純物,評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥品基本資料:

  • 藥品/產品名稱:安保胃膜衣錠 150 公絲(APO-RANITIDINE 150MG F.C. TABLETS)。
  • 藥物適應症:十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍,回流性食炎,邊緣性之消化性潰瘍高濃度胃酸分泌症侯群。
  • 主成分: RANITIDINE HCL。
  • 藥品許可證字號:衛署藥輸字第020323號。
  • 批號:NA3627、NE8861、NP5652、NV9126、PY9164。
  • 許可證持有者:鴻汶醫藥實業有限公司。
  • 藥品參考照:
APO RANITIDINE 150MG FC TABLETS 藥品回收:安保胃膜衣錠(APO-RANITIDINE)腸胃用藥(2019.09)

藥品回收相關資訊:

  • 回收分級[1]:二。
  • 回收文號:108年9月27日 FDA藥字第1081410043(食藥署藥品組)。
  • 發文日期:2019年09月27日。
  • 發布日期:2019年09月28日。
  • 回收原因:案內批號藥品可能含有不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」之疑慮,故廠商自主下架回收。

延伸閱讀/附錄:

  1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法

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博士

上聯:才高八斗學富五車上知天文下知地理。 下聯:學貫中西文武雙全內有經綸外有氣宇。 橫批:讀一輩子。

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