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中華民國衛生福利部食品藥物管理署於民國112年5月30日發布「回收分級二級」的藥物回收公告,關於「鴻汶醫藥實業有限公司」所販售「「鴻汶」欣樂膠囊30毫克 Apa-Cymba Capsules 30mg」的重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛用藥。

此次因案內藥品部分批號於安定性試驗時,發現溶離試驗結果未符合規格,在胃酸環境下溶離超過規定的10%,影響腸道吸收藥效,故廠商主動通報啟動回收。

食藥署已要求廠商應於112年6月16日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

待回收藥品基本資料

  • 藥品/產品名稱:「鴻汶」欣樂膠囊30毫克 Apa-Cymba Capsules 30mg
  • 藥物適應症:用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。
  • 主成分:duloxetine hydrochloride
  • 藥品許可證字號:衛部藥製字第059274號
  • 批號:BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025,共18批。
  • 許可證持有者:鴻汶醫藥實業有限公司
  • 主製造商:
  • 製造廠廠址:
  • 藥品參考照:
「鴻汶」欣樂膠囊30毫克 Apa-Cymba Capsules 30mg
「鴻汶」欣樂膠囊30毫克 Apa-Cymba Capsules 30mg

藥品回收相關資訊

  • 回收分級[1]:第二級
  • 回收文號:112年5月17日 FDA藥字第1121405137號(食藥署藥品組)
  • 發布日期:112年5月30日。
  • 發文日期:112年5月17日。
  • 回收原因:廠商主動通報,案內藥品部分批號於安定性試驗時,發現溶離試驗結果未符合規格,故啟動回收。

參考文獻

  1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法
  2. 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

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