中華民國衛生福利部食品藥物管理署於03月15日發出一則藥品回收公告，有關「美時化學製藥股份有限公司」所生產（代理）「雅努麻錠 20 毫克（ARHEUMA TABLETS 20MG “LOTUS”）」藥品，經原廠說明該案內批號藥品於第36個月持續安定性試驗發現不純物不符合原核准規格，評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥品基本資料

  • 藥品／產品名稱：「美時」雅努麻錠 20 毫克（ARHEUMA TABLETS 20MG “LOTUS”）。
  • 藥物適應症：治療成人類風濕性關節炎，並可能減緩類風濕病程對關節所造成之結構性損害（即屬於 Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD）。治療具活動性的成人乾癬性關節炎。
  • 主成分：LEFLUNOMIDE。
  • 藥品許可證字號：衛署藥製字第045971號。
  • 批號：400213、400214、400215、400216、400217、400218、400219、400220、400221、400222、400223、400224、400225、400226及500201。
  • 許可證持有者：美時化學製藥股份有限公司。

LOTUS ARHEUMA TABLETS 20MG

藥品回收相關資訊

  • 回收分級：2[i]。
  • 回收文號：FDA 藥字第1070008034號（食藥署藥品組）。
  • 發文日期：2018 年 03 月 09 日。
  • 發布日期：2018 年 03 月 15 日。
  • 回收原因：廠商主動通報，案內藥品批號400220於第36個月持續安定性試驗發現不純物不符合原核准規格，另其他批號藥品經調查為同一偏差時期生產。
延伸閱讀
  1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法
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