中華民國衛生福利部食品藥物管理署於民國108年10月18日發布「回收分級二級」的藥物回收公告，關於「衛達化學製藥股份有限公司」所販售「胃達舒膜衣錠 150、300 公絲（WEIDOS F.C. TABLET 150MG 300MG “WEIDAR” RANITIDINE）」腸胃用藥品，經原廠說明該案內批號藥品使用之原料藥含有不符限量之 NDMA，評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥物基本資料：

  • 藥品／產品名稱：“衛達”胃達舒膜衣錠 300 公絲（雷尼得定） WEIDOS F.C. TABLET 300MG “WEIDAR” (RANITIDINE)；
  • “衛達”胃達舒膜衣錠 150 公絲（雷尼得定） WEIDOS F.C. TABLETS 150MG “WEIDAR” (RANITIDINE)。
  • 藥物適應症：良性胃潰瘍、十二指腸潰瘍、回流食道炎、邊緣性之消化性潰瘍、高濃度胃酸分泌症候群。。
  • 主成分： RANITIDINE HCL。
  • 藥品許可證字號：衛署藥製字第037991號
  • 衛署藥製字第039217號。
  • 許可證持有者：衛達化學製藥股份有限公司。
  • 藥品參考照：

“衛達”胃達舒膜衣錠 300 公絲（雷尼得定） WEIDOS F.C. TABLET 300MG “WEIDAR” (RANITIDINE)

藥品回收相關資訊：

  • 回收分級[1]：二。
  • 回收文號：民國108年10月18日 FDA 藥字第1086814728號（食藥署藥品組）。
  • 發文日期：2019年10月25日。
  • 發布日期：2019年10月18日。
  • 問題批號：711010、711110、814001、814101、807004、807104、810006、810106、817008、817108 等 10 批。
  • 605012、605112、728002、728102、715004、715104、711008、711108、722012、722112、815002、815102、816005、816105、829006、810008、810108 等 17 批。
  • 回收原因：廠商主動通報，案內批號製劑所使用之原料藥，其 NDMA 含量不符限量，故自主下架回收。。

延伸閱讀／附錄：

  1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法。
  2. 藥品回收：安保胃膜衣錠（APO-RANITIDINE）腸胃用藥（2019.09）
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