世達 希敏克膜衣錠(SYMITEC F.C.)鼻炎、過敏用藥|藥物回收 109.12

white round medication pill on red surface

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於民國109年12月4日發布「回收分級二級」的藥物回收公告,關於「世達藥品工業股份有限公司」所販售「希敏克膜衣錠 10 公絲(SYMITEC F.C. TABLETS 10MG )」鼻膜炎、過敏用藥,經廠商主動通報,案內批號藥品於鋁箔包裝第24個月持續安定性試驗發現相關降解物質超出原核准規格,評估後主動要求回收該藥品。

食藥署提醒用藥民眾,切勿自行任意停藥,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。並要求廠商應於109年12月27日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。同時各醫療院所、藥商、藥局需配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

待回收藥品基本資料

  • 藥品/產品名稱:”世達” 希敏克膜衣錠 10 公絲(SYMITEC F.C. TABLETS 10MG “S.D.”)。
  • 藥物適應症:季節性鼻炎、結合膜炎、過敏性鼻炎、蕁痲疹、過敏性搔癢等過敏現象。
  • 主成分:CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (EQ TO CETIRIZINE 2HCL )。
  • 藥品許可證字號:衛部藥製字第 043818 號。
  • 批號:07126、01057、03097、04117。
  • 許可證持有者:(0507809200)世達藥品工業股份有限公司
    • 地址:中華民國台灣省台中市西屯工業區十五路2號;
    • 聯絡電話:04-2359-3862。
  • 主製造商:同上。
  • 藥品參考照:
SYMITEC FC

藥品回收相關資訊

  • 回收分級[1]:二。
  • 回收文號:109 年 11 月 27 日 FDA 藥字第 1090034191 號(食藥署藥品組)。
  • 發文日期:109 年 11 月 27 日。
  • 發布日期:109 年 12月 4 日。
  • 回收原因:廠商主動通報,案內批號藥品於鋁箔包裝第24個月持續安定性試驗發現相關降解物質超出原核准規格。
參考文獻
  1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法
  2. 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

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