兩款胃潰瘍治療藥物相差快一月的藥物回收公告暴露食藥署問題

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最近在看我們網站上一篇新的藥物回收公告《衛達製藥「胃達舒膜衣錠(Weidos Ranitidine)」腸胃治療藥物回收公告(2019.10)》時,突然想起上個月似乎也有另外一篇類似的政府公告,果不其然讓我找到了《藥品回收:安保胃膜衣錠(APO-RANITIDINE)腸胃用藥(2019.09)》這篇。

兩家不同的製藥公司,兩種不同名稱的胃腸用治療藥物,有著相近似的藥物適應(包括胃灼熱(Heartburn,即胃食道逆流症狀)、良性胃潰瘍(Stomach Ulcers)、十二指腸潰瘍、回流食道炎、邊緣性之消化性潰瘍、高濃度胃酸分泌症候群),而且都使用相同的主成分「Ranitidine(雷尼替丁、雷尼得定)」。

唯一不同的是鴻汶醫藥實業有限公司在 9 月中旬的回收公告中說自己的藥物「可能含有不純物 N-亞硝基二甲胺(NDMA)之疑慮」,而衛達化學製藥股份有限公司在 10 月份的公告中是說自己的藥物所用原料藥「其 NDMA 含量不符限量」。

嘛,「疑慮」我還懂,但是「不符合限量」是什麼意思?難道 NDMA 還有容許添加量可言嗎?

NDMA 的全名是「N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine)」,或稱「二甲基亞硝胺(DMN)」,是一種半揮發性有機化學品,易溶於水及醇、醚等有機溶劑,氣味稀薄,極易光解。然而更重要的是 NDMA 具有強肝臟毒性,屬 IARC 第2A類致癌物質。主要用於火箭燃料、抗氧劑等製造。

NDMA 急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計數下降、轉氨酶濃度升高,還包括頭痛,發燒,嘔吐,腹痛,分散性皮下出血,嗜睡,噁心,腹瀉等症狀《Reference: Roueche, Betron. Annals of Medicine – The Prognosis for this Patient is Horrible. The New Yorker. January 25, 1982: 57–71.》。經過動物實驗後已證實,即使是較小劑量,長期暴露下也可能增加肝癌風險。

化學物危險性方面,除了小鼠口服半數致死量(LD50)為 37.0mg/kg 可以稍微安心(?)外,「歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)」業已將 NDMA 公告為 R45(可能致癌)、R25(吞食有毒)、R26(吸入劇毒)、R48/25(有毒,長期吞食對健康造成嚴重危害)以及 R51/53(對水生物有毒)等警示,更是直接分類在劇毒以及有害環境物質兩大分類。

總而言之,對於我們這種不熟悉化學製藥知識的民眾,也不難從上述簡短介紹中看出 NDMA 對生物的危害性。

然而,連著兩種類似藥物主成分中都含有相同的動物致癌性成分(EMA 更直接歸類為可能的人類致癌物),卻出現兩家回收公告日期相差快要一個月的結果。食藥署甚至在官方文告中還特別指出兩家都是「廠商自主通報」,這就不禁讓人懷疑起「中華民國衛生福利部食品藥物管理署(Republic of China Food and Drug Administration,R.O.C. FDA)」的人員在辦什麼差事了。

實際上 EMA 早在 9 月 13 日就已經公開發表 Ranitidine 藥物疑似含有 NDMA 成分《Reference: EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA Share的訊息,相信這也是鴻汶醫藥在九月時公告自主回收藥物的主要原因。

但是,如果 FDA 官方在九月份時已經得知「Ranitidine」主要原料含有問題添加物,甚至還是歐盟藥物監管單位的官方資料,那為何拖了快一個月才出現另一家公司自行通報?難道兩家原料藥還是來自不同上游廠商,所以不曉得兩者間有關聯嗎?

如果兩家原料藥根本來自同一個源頭,那代表政府對於藥物的監管機制已經出現瑕疵,對於相同問題藥物卻不主動介入。要是兩家使用不同來源的原料藥物就更糟了,代表影響範圍可能更大。無論是哪一種狀況,身為主管機關的食藥署都難辭其咎,輕忽了自身職責對於民眾身體健康的上位重要性。


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大人物

大人物,很大,真的。

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