藥品回收:雅努麻錠(ARHEUMA TABLETS)關節炎症用藥(2018.03)

衛生福利部食品藥物管理署於03月15日發出一則藥品回收公告,有關「美時化學製藥股份有限公司」所生產(代理)「雅努麻錠 20 毫克(ARHEUMA TABLETS 20MG “LOTUS”)」藥品,經原廠說明該案內批號藥品於第36個月持續安定性試驗發現不純物不符合原核准規格,評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥品基本資料:

  • 藥品/產品名稱:「美時」雅努麻錠 20 毫克(ARHEUMA TABLETS 20MG “LOTUS”)。
  • 藥物適應症:治療成人類風濕性關節炎,並可能減緩類風濕病程對關節所造成之結構性損害(即屬於 Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD)。治療具活動性的成人乾癬性關節炎。
  • 主成分:LEFLUNOMIDE。
  • 藥品許可證字號:衛署藥製字第045971號。
  • 批號:400213、400214、400215、400216、400217、400218、400219、400220、400221、400222、400223、400224、400225、400226及500201。
  • 許可證持有者:美時化學製藥股份有限公司。

LOTUS ARHEUMA TABLETS 20MG

藥品回收相關資訊:

  • 回收分級:2[i]
  • 回收文號:FDA 藥字第1070008034號(食藥署藥品組)。
  • 發文日期:2018 年 03 月 09 日。
  • 發布日期:2018 年 03 月 15 日。
  • 回收原因:廠商主動通報,案內藥品批號400220於第36個月持續安定性試驗發現不純物不符合原核准規格,另其他批號藥品經調查為同一偏差時期生產。

延伸閱讀/附錄:

  1. 衛福部食藥署/藥物回收分級制度介紹與處置辦法

Doctor

上聯:才高八斗學富五車上知天文下知地理。 下聯:學貫中西文武雙全內有經綸外有氣宇。 橫批:讀一輩子。

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