衛達製藥「胃達舒膜衣錠(Weidos Ranitidine)」腸胃治療藥物回收公告(2019.10)

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中華民國衛生福利部食品藥物管理署於民國108年10月18日發布「回收分級二級」的藥物回收公告,關於「衛達化學製藥股份有限公司」所販售「胃達舒膜衣錠 150、300 公絲(WEIDOS F.C. TABLET 150MG 300MG “WEIDAR” RANITIDINE)」腸胃用藥品,經原廠說明該案內批號藥品使用之原料藥含有不符限量之 NDMA,評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥物基本資料:

  • 藥品/產品名稱:
    1. “衛達”胃達舒膜衣錠 300 公絲(雷尼得定) WEIDOS F.C. TABLET 300MG “WEIDAR” (RANITIDINE);
    2. “衛達”胃達舒膜衣錠 150 公絲(雷尼得定) WEIDOS F.C. TABLETS 150MG “WEIDAR” (RANITIDINE)。
  • 藥物適應症:良性胃潰瘍、十二指腸潰瘍、回流食道炎、邊緣性之消化性潰瘍、高濃度胃酸分泌症候群。。
  • 主成分: RANITIDINE HCL。
  • 藥品許可證字號:
    1. 衛署藥製字第037991號
    2. 衛署藥製字第039217號。
  • 許可證持有者:衛達化學製藥股份有限公司
  • 藥品參考照:
WEIDOS FC TABLET 300MG WEIDAR RANITIDINE HCL 衛達製藥「胃達舒膜衣錠(Weidos Ranitidine)」腸胃治療藥物回收公告(2019.10)
“衛達”胃達舒膜衣錠 300 公絲(雷尼得定) WEIDOS F.C. TABLET 300MG “WEIDAR” (RANITIDINE)

藥品回收相關資訊:

  • 回收分級[1]:二。
  • 回收文號:民國108年10月18日 FDA 藥字第1086814728號(食藥署藥品組)。
  • 發文日期:2019年10月25日。
  • 發布日期:2019年10月18日。
  • 問題批號:
    1. 711010、711110、814001、814101、807004、807104、810006、810106、817008、817108 等 10 批。
    2. 605012、605112、728002、728102、715004、715104、711008、711108、722012、722112、815002、815102、816005、816105、829006、810008、810108 等 17 批。
  • 回收原因:廠商主動通報,案內批號製劑所使用之原料藥,其 NDMA 含量不符限量,故自主下架回收。。

延伸閱讀/附錄:

  1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法
  2. 藥品回收:安保胃膜衣錠(APO-RANITIDINE)腸胃用藥(2019.09)

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博士

上聯:才高八斗學富五車上知天文下知地理。下聯:學貫中西文武雙全內有經綸外有氣宇。橫批:讀一輩子。

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