藥品回收:滴可舒眼藥水(DECASON EYE DROPS )眼科用藥(2018.04)

我國衛生福利部食品藥物管理署於04月26日發出一則藥品回收公告,有關「景德製藥股份有限公司」所生產「滴可舒眼藥水(DECASON EYE DROPS “KINGDOM”)」藥品,經原廠說明該案內批號藥品於產品放行時發現主成分Dexamethasone Phosphate (Sodium)含量趨近規格下限,評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥品基本資料:

  • 藥品/產品名稱:景德滴可舒眼藥水(DECASON EYE DROPS “KINGDOM”)。
  • 藥物適應症:表層角膜炎、深部角膜炎、結膜炎、角膜損傷、虹彩炎、虹膜睫狀體炎、復發性瞼緣潰瘍。
  • 主成分:NEOMYCIN (SULFATE), DEXAMETHASONE PHOSPHATE (SODIUM)。
  • 藥品許可證字號:衛署藥製字第016303號。
  • 批號:TC029、TE022、TK015、TK019、TP011、UB006及UF005。
  • 許可證持有者:景德製藥股份有限公司
  • 藥品參考照:

景德滴可舒眼藥水(DECASON EYE DROPS “KINGDOM”)

藥品回收相關資訊:

  • 回收分級:2[i]
  • 回收文號:FDA 藥字第1070011969號(食藥署藥品組)。
  • 發文日期:2018年04月13日。
  • 發布日期:2018年04月26日。
  • 回收原因:廠商主動通報,案內藥品於產品放行時發現主成分Dexamethasone Phosphate (Sodium)含量趨近規格下限,經調查發現部分批號主成分Dexamethasone Phosphate (Sodium)投料量不足。

延伸閱讀/附錄:

  1. 衛福部食藥署/藥物回收分級制度介紹與處置辦法

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