藥品回收:脈莎平膜衣錠(Cosar F.C. Tablets)高血壓、腎病變用藥(2018.12)

我國衛生福利部食品藥物管理署於12月27日發出「回收分級一級」的藥品回收公告,關於「壽元化學工業股份有限公司」所生產「脈莎平膜衣錠 50 毫克(Cosar F.C. Tablets 50 mg)」高血壓、腎病變用藥物,經原廠說明該案內批號藥品使用之原料藥含有不純物,評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥品基本資料:

  • 藥品/產品名稱:脈莎平膜衣錠 50 毫克(Cosar F.C. Tablets 50 mg)。
  • 藥物適應症:高血壓、治療第II型糖尿病腎病變。
  • 主成分:LOSARTAN POTASSIUM。
  • 藥品許可證字號:衛署藥製字第055950號。
  • 批號:511193、601083、601233、601243、606193、607023、607033、609173、610013、610023及702043。
  • 許可證持有者:壽元化學工業股份有限公司
  • 藥品參考照:
脈莎平膜衣錠 50 毫克(Cosar F.C. Tablets 50 mg)

藥品回收相關資訊:

  • 回收分級[1]:1。
  • 回收文號:107年12月27日 FDA藥字第1071411172號(食藥署藥品組)。
  • 發文日期:2018年12月27日。
  • 發布日期:2018年12月27日。
  • 回收原因:廠商主動通報,案內批號藥品使用之原料藥含有「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不純物。

延伸閱讀/附錄:

  1. 衛福部食藥署/藥物回收分級制度介紹與處置辦法
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