克司博 75% 酒精液(Kespol 75%)清潔、消毒、殺菌液劑|醫療用品回收 110.1

克司博 75% 酒精液 Kespol 75% Ethanol Solution
克司博 75% 酒精液 Kespol 75% Ethanol Solution

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於110年1月5日發布「回收分級二級」的藥品回收公告,關於「國韶實業股份有限公司」專門銷往醫療院所通路「克司博 75% 酒精液(Kespol 75% Ethanol Solution)」肌膚及手部清潔、消毒、殺菌用品(200ml 罐裝),經廠商主動通報,案內批號藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格,評估後主動要求回收該藥品。

食藥署已要求廠商應於110年1月24日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。同時各醫療院所、藥商、藥局需配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

待回收藥品基本資料

  • 藥品/產品名稱:克司博 75% 酒精液(Kespol 75% Ethanol Solution)。
  • 藥物適應症:用於肌膚及手部清潔、消毒、殺菌。
  • 主成分:ALCOHOL 95% ( EQ TO ETHANOL 95%)。
  • 特殊氣味:原味、花香。
  • 包裝:5公升、10公升、20公升塑膠瓶裝 以及4000毫升以下塑膠瓶裝。
  • 藥品許可證字號:衛署成製字第 014771 號。
  • 批號:401A0090、401A0220、402A0160。
  • 許可證持有者:(620203A186)。國韶實業股份有限公司(Golden Spirit)
    • 地址:中華民國台灣省高雄市左營區大中二路232號;
    • 聯絡電話:0800589797。
  • 主製造商:(6143060106)醫強科技股份有限公司。
    • 地址:中華民國台灣省屏東縣長治鄉德和村農園路27號
  • 藥品參考照:
克司博 75% 酒精液(Kespol 75%)清潔、消毒、殺菌液劑|醫療用品回收 110.1 Kespol 75 percent Ethanol Solution
克司博 75% 酒精液(Kespol 75% Ethanol Solution)

藥品回收相關資訊

  • 回收分級[1]:二。
  • 回收文號:109 年 12 月 25 日 FDA 藥字第 1091413537 號(食藥署藥品組)。
  • 發文日期:109 年 12 月 25 日。
  • 發布日期:110 年 1月 5 日。
  • 回收原因:廠商主動通報,案內批號藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格。
參考文獻
  1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法
  2. 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢
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