日本百年正露丸(征露丸)SEIROGAN 腸炎用藥|藥物回收 111.09

日本百年正露丸(征露丸)SEIROGAN 腸炎用藥|藥物回收 111.09 white pink and yellow blister packs drug medical

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於民國111年9月16日發布「回收分級二級」的藥物回收公告,關於「德佑藥品有限公司」所販售「德佑正露丸 DOKUYU SEIROGAN」以及「中榮貿易股份有限公司」所販售「”極東”正露丸 SEIROGAN “KYOKUTO”」(又稱征露丸)的日本專用腸炎、下痢用藥,因案內批號藥品主成分含量偏離規格,故啟動回收。

食藥署已要求廠商應於111年10月12日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

待回收藥品基本資料

  • 藥品/產品名稱:
    1. 德佑正露丸 DOKUYU SEIROGAN
    2. “極東”正露丸 SEIROGAN “KYOKUTO”
  • 藥物適應症:用於腸炎、下痢。
  • 主成分:SCOPOLIA EXTRACT, WOOD CREOSOTE, PHELLODENDRON BARK POWDER (EQ TO POWDERED PHELLODENDRON BARK), GERANIUM HERBA POWDER, CITRUS UNSHIU PEEL, GLYCYRRHIZA POWDER
  • 藥品許可證字號:
    1. 衛部藥輸字第026111號
    2. 衛署藥輸字第015450號
  • 批號:
    1. ICA7、GBF9、GCA9、FBC1、IBA7、LBA9、ECC2
    2. KAA5
  • 許可證持有者:
    1. 德佑藥品有限公司
    1. 中榮貿易股份有限公司
  • 主製造商:KYOKUTOCO..LTD
  • 製造廠廠址:8-10USHIJIMA-SHIN MACHI TOYAMA-CITY TOYAMA 930-0856 JAPAN
  • 藥品參考照:
日本百年正露丸(征露丸)SEIROGAN 腸炎用藥|藥物回收 111.09 img 5765

藥品回收相關資訊

  • 回收分級[1]
  • 回收文號:
    1. 111年9月12日 FDA藥字第1111409586號(食藥署藥品組)
    2. 111年9月12日 FDA藥字第1111409607號(食藥署藥品組)
  • 發文日期:111年9月12日。
  • 發布日期:111年9月16日。
  • 回收原因:
  • 主成分含量偏離規格,故啟動回收。

參考文獻

  1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法
  2. 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

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