藥品回收:斯麗肝膠囊(SILYGEN-H CAPSULE)慢性肝病症用藥(2018.02.14)

衛生福利部食品藥物管理署轄下的風險管理組,於2018年02月14日發出公告,有關「合誠化學製藥股份有限公司」所生產「斯麗肝膠囊150公絲(思利馬林)/SILYGEN-H CAPSULE 150MG (SILYMARIN) “H.C.”」藥品,經原廠說明該案內批號藥品藥品重量差異結果與規格不符,評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥品基本資料:

  • 藥品/產品名稱:斯麗肝膠囊150公絲(思利馬林)/SILYGEN-H CAPSULE 150MG (SILYMARIN) “H.C.”。
  • 藥物適應症:慢性肝病、肝硬變及脂肪肝之佐藥。
  • 主成分:SILYMARIN (EXSICCATED FRUCTUS CARDUI MARIANUS EXTRACT),中文翻作水飛薊素,是一種抗氧化劑和藥物,從名為乳薊的植物提煉而成。
  • 藥品許可證字號:衛署藥製字第038840號。
  • 批號:D1607034。
  • 許可證持有者:合誠化學製藥股份有限公司。

斯麗肝膠囊(網站截圖/kmtth)

藥品回收相關資訊:

  • 回收分級:2[i]
  • 回收文號:FDA 風字第1070004778號(風險管理組)。
  • 發文日期:2018年02月14日。
  • 發布日期:2018年02月14日。
  • 回收原因:藥品重量差異結果與規格不符,公司主動回收。

延伸閱讀/附錄:

  1. 衛福部食藥署/藥物回收分級制度介紹與處置辦法

Doctor

上聯:才高八斗學富五車上知天文下知地理。 下聯:學貫中西文武雙全內有經綸外有氣宇。 橫批:讀一輩子。

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