藥品回收通知/理脂膜衣錠(Linicor F.C.T.)高血脂症用藥(2017/07)

衛生福利部食品藥物管理署於 7 月 17 日公告,有關「東生華製藥股份有限公司」所生產「理脂膜衣錠 500/20 毫克(Linicor F.C.T. 500/20mg)」藥品,經原廠說明該案內批號藥品於長期安定性試驗發現主成分含量不符合原核准規格,因此主動要求回收該藥品。

待回收藥品基本資料:

  • 藥品/產品名稱:理脂膜衣錠 500/20 毫克(Linicor F.C.T. 500/20mg)
  • 藥物適應症:高血脂症,且適合同時使用 Niacin 及 lovastatin 治療者。患者在接受 Linicor 治療之前應採用標準之低膽固醇飲食療法,並且在 Linicor 治療期間仍應持續進行這種飲食療法。
  • 主成分:LOVASTATIN,NIACIN。
  • 藥品許可證字號:衛署藥製字第057216號。
  • 批號:AFC431。
  • 許可證持有者:東生華製藥股份有限公司。

藥品回收相關資訊:

  • 回收分級:2[i]
  • 回收文號:FDA 藥字第1066037938號(食藥署藥品組)。
  • 發文日期:2017 年 07 月 17 日。
  • 發布日期:2017 年 07 月 27 日。
  • 回收原因:廠商主動通報,說明案內批號藥品於長期安定性試驗發現主成分含量不符合原核准規格

延伸閱讀/附錄:

  1. 衛福部食藥署/藥物回收分級制度介紹與處置辦法

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