藥品回收:景德景克敏點眼液(Kinzaten Ophthalmic Solution)眼科用藥(2018.04)

我國衛生福利部食品藥物管理署於04月13日發出一則藥品回收公告,有關「景德製藥股份有限公司」所生產「景德景克敏點眼液0.25毫克/毫升(Kinzaten Ophthalmic Solution 0.25mg/ml “Kingdom”」藥品,經原廠說明該案內批號藥品於持續安定性試驗時發現防腐劑 Propyl Paraben 低於原核准規格,評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥品基本資料:

  • 藥品/產品名稱:景德景克敏點眼液0.25毫克/毫升(Kinzaten Ophthalmic Solution 0.25mg/ml “Kingdom” – Ketotifen)。
  • 藥物適應症:暫時預防因過敏性結膜炎引起之眼睛癢。
  • 主成分:Ketotifen Fumarate。
  • 藥品許可證字號:衛署藥製字第057143號。
  • 批號:TC015、TM004、TP007、TR011、TR013、UA011、UB002及UG007。
  • 許可證持有者:景德製藥股份有限公司
  • 藥品參考照:

景德景克敏點眼液0.25毫克/毫升(Kinzaten Ophthalmic Solution 0.25mg/ml “Kingdom” – Ketotifen)

藥品回收相關資訊:

  • 回收分級:2[i]
  • 回收文號:FDA 藥字第1070011968號(食藥署藥品組)。
  • 發文日期:2018年04月13日。
  • 發布日期:2018年04月26日。
  • 回收原因:廠商主動通報,說明案內批號藥品於第6、9及12個月持續安定性試驗發現防腐劑 Propyl Paraben 低於原核准規格。

延伸閱讀/附錄:

  1. 衛福部食藥署/藥物回收分級制度介紹與處置辦法

Doctor

上聯:才高八斗學富五車上知天文下知地理。 下聯:學貫中西文武雙全內有經綸外有氣宇。 橫批:讀一輩子。

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