你買的電子式血壓計準嗎?產品選購要點與檢驗介紹

目前市面上的血壓計大致可以分為水銀式及電子式兩種,水銀式血壓計使用時需要一些技巧,不如電子式血壓計方便,但準確性卻很高。然而如果不小心讓水銀外洩,不但會汙染環境,若進入水中還會轉化成有毒化合物,無法再分解,水銀如長期存在於環境之中,對人體健康與環境將造成嚴重毒性及危害,因此環保署規劃逐步淘汰水銀式血壓計。

為了因應水銀血壓計的限用,經濟部標準檢驗局(以下稱標檢局)規定,從民國97年起,電子血壓計上市前須通過「非侵入式自動血壓計型式認證技術規範」,使電子式血壓計的品質能受到管理。

由心臟送出的血液,需要有推力才能繞行身體一周,心臟不停的壓縮、放鬆,將血液推送前進,心臟壓縮時,血管壁承受到的壓力是收縮壓(高壓),心臟放鬆時,血液流回心臟,血管復原的血壓值即是舒張壓(低壓),血壓的單位是用毫米汞柱作單位,簡寫為mmHg。

血壓,可以窺得身體的健康情形,測量血壓應該視為例行的功課,準確的血壓計可以忠實地呈現血壓訊息,不準的血壓計則會誤導身體狀況,如何選購一台血壓計來為身體健康把關,是消基會此次測試的重點。

採樣:本次採樣時間為民國96年9月間,於台北縣市的藥局、醫療器材行、百貨公司及量販店等地點,購買手臂式電子血壓計,共計購得15件樣品(經費補助及指導單位:行政院消費者保護委員會)。

一、價格調查:價差4.2倍

本次購買的血壓計,購買價格介於880至3,690元,其中以編號3號「KOKA 可佳牌」KP-3440最便宜,7號「TERUMO 泰爾茂」ES-P360最貴。

這二者之間的差別在於7號「TERUMO 泰爾茂」ES-P360顯示的字體較大,記憶組數較多及使用硬式袖套;而3號「KOKA 可佳牌」KP-3440則是顯示字體較小,只能記憶前一次的測量值及使用軟式袖套,兩者價差達4倍以上,消費者可依自身需求來做選擇。

二、標示調查:47%不合規定

依據《藥事法》第七十五條的規定,血壓計應刊載:「一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」

經檢視後發現,有7件的血壓計皆未標示製造日期,已違反《藥事法》第七十五條的規定,根據該法第九十二條,可處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。

經查詢後還發現,10號「A&D 可威」UA-767的包裝上竟標示三個許可證字號(出現3個字號的原因,業者稱係將所屬產品的字號均印製於同一張標籤,未各別印製);但其中的「衛署醫器輸字第000079號」為已註銷的「輸血點滴套」;另外兩個字號「衛署醫器輸字第014493號」與「衛署醫器陸輸字第000114號」雖可查詢到為該公司的血壓計產品,但在醫器規格欄中,卻無本件樣品型號在其中,讓人納悶到底是怎麼回事?主管機關應進行瞭解。許可證字號若有不符情況,依《藥事法》第八十條規定,可限期回收市售品;依同法第八十四條,未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣十萬元以下罰金。

消費者在意的血壓計產地,可以藉由血壓計的許可證字號得知,如果許可證是衛署醫器製字第******號,表示該血壓計是台灣製造的;如果許可證是衛署醫器陸輸字第******號,表示該血壓計是大陸輸入的;而許可證若是衛署醫器輸字第******號,表示該血壓計是輸入的。本次測試的15台血壓計,大陸輸入的有6台,占40%;台灣製造的有4台;輸入的則有3台,還有2台不知產地。

三、靜態壓力顯示

測試時,由儀器產生0、50、100、150、200、250 mmHg共6個壓力值,將被測試的血壓計顯示壓力和相對應的標準血壓計的讀值進行比較,此項測試的目的,在於瞭解顯示的壓力是否正確,依標檢局「非侵入式自動血壓計型式認證技術規範」的規定,誤差應小於3 mmHg。

在15台血壓計樣品中,有5台血壓計由於設計原理的關係,無法讀取到壓力(換言之,以上5件樣品缺少靜態校正的確認功能),可以讀取壓力的10台血壓計,誤差都小於3 mmHg,合乎規範的規定。

其中8號「Microlife邁克大夫」BP 3BT0-1,在壓力250 mmHg時,有2.5 mmHg的誤差;9號「NISSEI」DS-157在4個壓力值下有1至2 mmHg的誤差,10號「A&D 可威」UA-767,於5個壓力值下有0.5至2 mmHg的誤差,相較於其他樣品,表現較差。

表現較好的則是1號「OMRON歐姆龍」HEM-7011、2號「MEDTECS美德向邦」BP W-02、5號「Rossmax優盛」MediGuard 150i及6號「beurer德國博依」BM16,只在一或二個壓力測試下,有0.5 mmHg 的誤差。

四、動態壓力(穩定性)測試

量血壓不是只量一次,而是每隔一段時間即需要再次測量,以判斷血壓的高低變化,也不會只用一次的血壓值就下定論,因此使用同一台血壓計,記錄一段時期內血壓的變化才具有測量的意義。故血壓計除了應具有準確性外,穩定性也要好,量出來的血壓才具有參考價值,時高時低的量測數據,無法提供正確資訊,反而延誤了瞭解身體狀況的最佳時機。為維持血壓計的準確性,建議每兩年請業者校對一次,若使用頻繁,則更應該縮短回廠校對的時間。

在固定溫度及溼度條件下,用模擬儀器給予三組壓力,測試高血壓(200/150 收縮壓/舒張壓 mmHg )、低血壓(80/50 收縮壓/舒張壓 mmHg)及正常血壓(120/80 收縮壓/舒張壓 mmHg)三個範圍,共讀取20次數據,穩定性是以標準差(Standard Deviation,指血壓計與儀器的差距數值離散程度)計算,標準差愈小,穩定性愈好。

動態壓力(穩定性)測試時,血壓計經過升壓與降壓的過程,類似實際量血壓時的動作,與靜態壓力測試給予固定壓力的情形是不同的。

根據測試結果,9號「NISSEI」DS-157、10號「A&D 可威」UA-767、14號「Panasonic」EW3106是相較之下表現較差的,在20次測試中,每次顯示的數值上下振盪幅度較大;表現較好的則是 1號「OMRON歐姆龍」HEM-7011、2號「MEDTECS美德向邦」BP W-02、3號「KOKA 可佳牌」KP-3440、4號「Health & Beauty 健康與美麗」HB3103、11號「BioLand 愛奧樂」2003、12號「SANYO 三洋」WH-613及15號「Wellex 豪展」BPM642。

五、抗干擾能力測試

隨著科技的發展,常有機會同時使用多種電子商品,這些電子商品的電磁波,交織充斥於環境中,如果血壓計受到外界電磁波干擾而產生錯誤的測量結果,將誤導消費者對血壓的控制。

測試時,係給予受測樣品垂直及水平方向發出的800至2,500 MHz頻率的干擾,結果發現所有樣品經過電磁干擾後,均依然能正常運作。

六、電池壽命

曾有消費者反應,血壓計二星期就要更換一次電池,所以本次進行血壓計電池壽命測試,以瞭解血壓計電池可使用的次數。

測試時是使用3號碳鋅電池進行,14件(不含15號「Wellex 豪展」BPM642)血壓計在使用上百次之後,電池電量依然充足,若是以一天量二次血壓來計算,至少可以使用2個月不必更換電池;15號「Wellex 豪展」BPM642,在測試中發生故障而無法開機升壓,因此未能完成測試,排序時列於最後。

消費者也要注意的是,由於電壓的不同,血壓計不適合使用充電式電池。

電子式血壓計選購要點總結

在台灣,40歲以上的民眾當中,每5人就有1人有高血壓,長期血壓偏高可能會發生嚴重的併發症,造成腦、眼、心、腎等器官的損害,輕者半身不遂、器官功能喪失;重則危害生命,可見血壓所透露的健康訊息,實在輕忽不得。消基會建議消費者在選購血壓計時可以先就穩定性作考量,其他如數值顯示的字體大小、記憶功能、操作方便度等因素,則視使用者的需求再考量。

若是給老年人使用的血壓計,選購時顯示字體應該要大而清晰,本次測試樣品中的6號「beurer德國博依」BM16、7號「TERUMO 泰爾茂」ES-P360,是字體較大的機型;而老年人手指較不靈活,血壓計操作按鍵較大,對年長者而言會較方便,本次測試的樣品中,除4號「Health & Beauty 健康與美麗」HB3103、9號「NISSEI」DS-157及11號「BioLand 愛奧樂」2003等3件樣品外,都是操作按鍵較大的。至於記憶功能則是操作較簡單的機型最好,如果為了儲存血壓或叫出記憶血壓,而需要繁複的操作步驟,相信年長者寧可用筆記下來會較方便。

在電池使用壽命上,如果血壓計是放在家裡使用,建議消費者可以選購插電使用的機型,減少廢棄電池的問題,本次測試的1號「OMRON歐姆龍」 HEM-7011、2號「MEDTECS美德向邦」BP W-02、3號「KOKA 可佳牌」KP-3440、4號「Health & Beauty 健康與美麗」HB3103、5號「Rossmax優盛」MediGuard 150i、6號「beurer德國博依」BM16、7號「TERUMO 泰爾茂」ES-P360、8號「Microlife邁克大夫」BP 3BT0-1、9號「NISSEI」DS-157及13號「Comefree康芙麗」888-HA等10件,都是可以插電使用的。

本次的測試中,有7件血壓計未標示製造日期,單一個案未標示可能是廠商的疏忽,但是近一半廠商皆沒有標示,顯示主管機關應該要再加強宣導。由於血壓計壓脈帶塑膠材質的部分會隨時間而逐漸老化,沒有製造日期可能讓消費者買到庫存一段時間,已漸老化的壓脈帶,造成使用不久就需要更新的困擾,因此製造日期的標示是廠商務必要改進的地方。

而不論是否屬於高血壓族群,長期且定時測量並記錄血壓值,除可作為個人健康檢查及就醫時的重要參考外,一台穩定且操作方便的血壓計,還能扮演監督個人健康的角色。

血壓計屬於醫療器材,與消費者的健康及生命有密切的關係,但長久以來電子血壓計卻一直處於無標準可循的狀態,在千呼萬喚始出來的「非侵入式自動血壓計型式認證技術規範」出爐後,除了業者有標準可循外,更重要的是讓消費者能夠買到經過法定計量的血壓計,品質才較有保障。

原文:財團法人中華民國消費者文教基金會《電子式血壓計 準嗎?

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