醫療器材查驗登記審查準則/部分條文修正草案說明

本準則係為辦理醫療器材查驗登記審查及許可證管理需要,依據藥事法第四十條第三項規定訂定,並於九十三年十二月三十日以衛署藥字第O九三O三二八二三八號令發布施行,期間歷經五次修正。然為精進查驗登記審查作業,確保上市醫療器材之安全效能,爰擬具「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案,其修正要點如下:

一、參照藥品查驗登記審查準則第三條第三項及第十三條規定,明定送審資料倘非以正體中文或英文製作者,應檢附中文或英文譯本(修正條文第三條)。

二、考量現行委託者及受託製造廠關係,非以製造證明佐證,而係依據藥物委託製造及檢驗作業準則規定,由雙方簽立之委託製造契約等相關文件證明雙方關係,故刪除第三項後段,有關出產國許可製售證明應載明委託者及受託製造廠雙方關係相關規定。(修正條文第七條)。

三、為配合電子化政府需求,對於低風險之第一等級醫療器材,增列網路申請服務,以書面申請者,可由申請商簽名或蓋章證明身分,而以網路申請登記者,因申請人無法簽名或蓋章,故必須透過電子簽章方式,識別申請者身分,爰於該項後段敘明以網路申請時,應以經濟部工商憑證管理中心簽發之工商憑證為之(修正條文第十四條及第十六條)。

四、因醫療器材產品之規格、效能變更,應係由產品原設計製造者評估後為之,方能確保產品之安全性及效能,故修正許可證規格、效能變更申請所出具之擬變更規格、效能與原核准者之差異比較及說明,應由醫療器材原廠出具(修正條文第二十四條及第二十六條)。

五、為避免醫療器材製造廠廠址變更有致醫療器材產品品質、安全及效能與原查驗登記核准不符之情形,新增第六項規定,中央主管機關得命申請商檢具相關證明文件,確認與原查驗登記核准相符(修正條文第二十八條)。

六、為避免許可證展延變更時,有其他影響產品安全性及效能之因素,爰保留中央衛生主管機關要求申請商檢附相關資料之權利,以確保產品之效能及安全。(修正條文第三十五條)。

七、為健全第一等級醫療器材仿單資料,精進上市後管理,遂明定第一等級醫療器材許可證持有者應於領證後一個月內,本準則修正施行前已取得第一等級醫療器材許可證者,應於本準則修正施行後六個月內,至中央衛生主管機關指定之資訊系統,辦理仿單、標籤、外盒文件之上傳作業,並列為第一等級醫療器材展延申請之要件(修正條文第三十五條、第三十六條)。

八、因外銷專用醫療器材之審查程序與國產醫療器材不同,為避免外銷專用醫療器材與國產醫療器材混淆,爰敘明外銷專用醫療器材之中英文品名不得與國產醫療器材之中英文品名相同之規定(修正條文第三十七條)。

食品衛生管理署公告細節

發文字號 :部授食字第1051601110號

發文日期 :105年10月21日

附件:「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案總說明及修正對照表各1份。

主旨:預告「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案。

依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

  1. 修正機關:衛生福利部。
  2. 修正依據:藥事法第四十條第三項。
  3. 「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案總說明及修正對照表,詳如附件;本案另載於衛生福利部(網站),法令規章、衛生法令查詢系統之法規草案項下,以及食品藥物管理署(網站)全球資訊網站之「公告區」。
  4. 對於本次公告內容如有任何意見或修正建議,請於公告刊登公報次日起六十日內陳述意見或洽詢:
    1. 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。
    2. 地址:11561 台北市南港區昆陽街161-2號。
    3. 電話:02 27877526。
    4. 傳真:02 27878287。
    5. 電子郵件:shoulder0705@fda.gov.tw。

條文修正草案條文對照表

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